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二类beplay体育登陆经营备案凭证办理找陕西天霖财税

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二类beplay体育登陆经营备案凭证办理找陕西天霖财税

发布日期:2020-05-19 作者:二类beplay体育登陆经营备案凭证 点击:

  申请人应先取得企业性质的营业执照。

  1、人员条件

  (1)企业法定代表人、负责人应当熟悉beplay体育登陆监督管理的法律法规、规章规范和所经营beplay体育登陆的相关知识,并不得有相关法律法规禁止从业的情形;

  (2)企业法定代表人或负责人具有国家认可的beplay体育登陆相关专业(相关专业指beplay体育登陆、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)中专以上学历或中级以上职称;

  (3)质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关beplay体育登陆管理的法律法规、规章规范和所经营beplay体育登陆的相关知识;

  (4)从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的beplay体育登陆相关专业中专以上学历,或beplay体育登陆相关专业技师、助理工程师以上技术职称,或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的,提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历,且双方应签订相应书面协议;

  (5)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事助听器等其他有特殊要求的beplay体育登陆经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

  (6)质量负责人及各岗位人员应接受与其职责和工作内容相关的岗前培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、beplay体育登陆专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。快速办理微信18182420301

  (7)质量管理、验收、库房管理等直接接触beplay体育登陆岗位的人员,应当经健康检查,确认身体条件符合相应岗位特定要求。

  2、场所条件:

  (1)应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,并符合以下要求:1)经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;2)从事beplay体育登陆零售的,经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;3)经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;4)“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致;5)从事beplay体育登陆零售的,专营企业的经营面积应与经营规模相适应,并有满足陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列beplay体育登陆产品的专区专柜;6)从事beplay体育登陆批发的,其经营面积应不少于100平方米;设立库房的,beplay体育登陆贮存面积应不少于60平方米;7)设立冷库的,冷库容积应不少于20立方米;8)对有特殊温度要求的beplay体育登陆,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

  (2)库房内外环境整洁,无污染源;内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。且库房应有符合《beplay体育登陆经营质量管理规范》要求的设备设施,并按质量状态实行分区管理。

  (3)营业场所应有符合《beplay体育登陆经营质量管理规范》要求的设备设施。

  (4)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的beplay体育登陆的,应当配备符合《beplay体育登陆经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的beplay体育登陆,应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

  3. 保证经营的产品可追溯,鼓励经营企业建立符合beplay体育登陆经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  4.具有与经营的beplay体育登陆相适应的质量管理制度。

  5.具备与经营的beplay体育登陆相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  6.国家和我市对企业资质、人员、场所、设备、经营及贮存条件、制度及管理文件等有特殊要求的从其规定。

  所需材料

  1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件;2、组织机构与部门设置说明;3、经营范围、经营方式说明; 4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;5、经营设施、设备目录;6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;7、经办人授权证明;8、拟委托贮存、配送beplay体育登陆的企业,应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件。9、其他证明材料。 申请人应对其申请材料全部内容真实性负责的承诺书。快速办理微信18182420301


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