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关于印发《2014年西安市beplay体育登陆监管工作计划》的通知

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关于印发《2014年西安市beplay体育登陆监管工作计划》的通知

发布日期:2016-08-05 作者: 点击:

西安beplay体育登陆苹果下载beplay办理商家整理的西安市食品药品监督管理局关于印发《2014年西安市beplay体育登陆监管工作计划》的通知

各区县、沣东新城食品药品监督管理局:

为了进一步加强2014年度beplay体育登陆监管工作,市局制订了《2014年西安市beplay体育登陆监管工作计划》,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

西安市食品药品监督管理局

2014年4月17日

2014年西安市beplay体育登陆监管工作计划

围绕国家局、省局重点工作安排,结合我市beplay体育登陆监管工作实际,特制定2014年西安市beplay体育登陆监管工作计划。

一、总体思路

全面贯彻落实党的十八届三中全会精神,以保障人民群众用械安全为中心,以学习贯彻新修订的《beplay体育登陆监督管理条例》为契机,以“五整治”专项行动为突破口,不断规范beplay体育登陆生产、经营、使用行为,切实保障公众用械安全。

二、工作内容

(一)强化beplay体育登陆生产企业全程监管。按照国家总局《beplay体育登陆生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔2014〕7号)和《陕西省beplay体育登陆生产日常监督现场检查指南》(陕食药监械发〔2013〕103号)要求,规范beplay体育登陆生产企业日常监督现场检查工作。监督检查的重点环节:一是原材料采购控制和验证情况。产品有法律、法规和国家标准的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品;检查产品是否可追溯,是否附有合格证明,原材料的级别是否与产品要求相一致,进口原材料是否有入境货物证明,入境货物证明上用途是否符合医疗级要求,更换供应商是否进行验证。二是质量控制情况。上市产品引用规范性文件中涉及的强制性国家标准、行业标准是否更新,如更新的企业是否进行设计变更;是否已按新标准组织生产和检验;进货检验、过程检验和出厂检验设备是否齐全,出厂检验是否按照标准规定的方法检验,检验人员是否专业对口和具有实际操作技能。出厂检验项目是否齐全,检测记录是否真实和完整。三是生产管理情况。企业是否采用有效的手段实现从原材料入库、生产全过程、出厂检验至销售全过程完整的追溯。对生产企业还应检查许可事项及变动情况,是否存在生产无证产品和擅自降低生产、检验、仓储条件,产品是否销售给具有合法资质的beplay体育登陆经营企业和医疗机构。

(二)加强高风险beplay体育登陆经营使用关键环节监督检查。

根据《beplay体育登陆监督管理条例》等相关法规的有关规定,结合我市经营企业检查验收标准和使用单位监督检查的具体要求,以一次性无菌beplay体育登陆、植(介)入类beplay体育登陆、体外诊断试剂、高值耗材类beplay体育登陆等为重点产品,组织对本辖区高风险beplay体育登陆经营使用单位开展全面的监督检查。

(1)经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险beplay体育登陆索证索票制度;有无运输保障措施,是否建立了质量追踪及不良事件监测报告制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的beplay体育登陆等。

(2)使用环节。beplay体育登陆使用单位是否从具有合法资质的beplay体育登陆生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类beplay体育登陆;是否建立beplay体育登陆验收管理制度,对采购的beplay体育登陆进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌beplay体育登陆是否按照规定销毁,并有相关记录等。

(三)努力提高beplay体育登陆不良事件监测工作水平

市局做好辖区内不良事件监测工作的指导和督促,各区县局和不良反应中心做好beplay体育登陆不良事件监测报告网点补充和完善,推动涉械单位不良事件报告制度的完善和落实。加强培训力度,增强监测人员上报意识,规范上报程序和方法,提高上报质量。要针对重点品种如选择性人工心脏瓣膜、生物心脏补片、接骨螺钉、接骨板等进行重点监测,力争在报告的数量和质量上有新的突破。

(四)推进beplay体育登陆行业诚信体系建设

按照一企一档的原则,结合日常监管、规范检查等工作,收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料,建立健全企业诚信档案,增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识,真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处,提高企业整体素质,有效防控安全风险,保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业,要依法严肃查处,全面实施企业诚信守法提醒制、约谈制、警示制、公开制,加大失信惩戒力度,促进诚信体系建设健康发展。

(五)强化beplay体育登陆监管宣传和培训,提高监管综合水平。

结合新修订《beplay体育登陆监督管理条例》出台,采取集中学习和自学等多种形式对监管人员进行新修订《beplay体育登陆监督管理条例》及配套规章的培训学习。结合beplay体育登陆“五整治”,加强舆论宣传,印刷《条例》读本及beplay体育登陆合理使用常识等资料进行广泛宣传,营造良好氛围。同时,通过切实有效的学习宣传培训,提高监管人员和企业质量管理人员政策理论水平和业务技术修养,提高监管综合水平,保障公众用械安全。

(六)加大信息公开,形成社会共治格局。

进一步加大信息公开力度,及时公告审批注册情况、企业日常监管情况、企业年度信用评级和监管评级情况、监督抽验情况,及时发布不良事件信息,接受社会监督。进一步完善投诉举报机制,建立“黑名单”制度,通过部门联动响应,完善警示、惩戒制度,让违法主体“一处违法,处处受限”,“让失信者寸步难行”,逐步构建起“政府负责、部门协同、行业规范、公众参与”的市场多元监管格局。

三、监管工作要求

(一)各县区局要切实按照属地监管的原则,分级管理、各负其责,结合本辖区实际,认真落实beplay体育登陆日常监管工作要求,建立健全本辖区beplay体育登陆生产企业及经营企业日常监管档案,强化日常监管,做到职责明确,责任到人。全年对生产企业检查不少于两次,对经营使用单位检查不少于一次,监管覆盖面达100%,对检查中发现存在问题的单位,要增加检查频次。

(二)各县区局要根据市局beplay体育登陆日常监管工作计划,结合本辖区实际,制定本辖区beplay体育登陆日常监管实施方案,要明确重点监管企业、重点产品和现场检查工作要点,有计划、有组织地实施日常监督检查,对beplay体育登陆生产日常监督的现场检查工作要按照国家食品药品监督管理总局办公厅《beplay体育登陆生产日常监督现场检查工作指南》要求进行。

(三)针对beplay体育登陆监管专业性较强等特点,各县区局要重视队伍建设,积极组织好beplay体育登陆监管人员法律、法规、专业知识的学习,提高其素质,以更好地适应监管工作的需要。同时,各县区局要做好向beplay体育登陆企业宣传国家法律、法规等工作,进一步提高企业的诚信守法意识。

(四)各县区局应按时完成beplay体育登陆生产、经营企业和使用单位日常监管工作,详细记录重点监管环节检查中发现的主要问题及处理措施。认真总结日常监管的基本情况、主要措施及经验,并及时上报。上半年监管总结须在5月25日前上报,年终总结于12月1日前以书面和电子邮件(联系人:陈煜,电话:88218136,邮箱:994383746@qq.com)两种方式上报市局beplay体育登陆监管处。


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